Clinical validation คืออะไร

เครื่องวัดความดันที่จะจำหน่ายออกสู่ตลาด หากคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นที่ตั้งแล้ว จะต้องผ่านการทำ Clinical validation หรือ การทดสอบทางการแพทย์ก่อนจัดจำหน่าย การทดสอบทางการแพทย์นอกเหนือจากเป็นการทดสอบความปลอดภัยในการใช้งานแล้ว ยังเป็นการทดสอบความแม่นยำของเครื่องซึ่งมีความสำคัญอย่างสูงสำหรับเครื่องมือที่ใช้วัดค่าที่มีความสำคัญต่อการวินิจฉัยโรค เช่น ค่าความดันโลหิต ค่าน้ำตาลในเลือด ทั้งนี้ การทดสอบทางการแพทย์มีหลากหลายเกณฑ์การประเมิน รวมทั้งหลากหลายกลุ่มผู้ใช้งาน ได้แก่ กลุ่มผู้ใช้งานปกติ และกลุ่มผู้ใช้งานพิเศษ อันได้แก่ ผู้ป่วยเบาหวาน ผู้ป่วยโรคไตระยะสุดท้าย อาการความดันโลหิตสูงในหญิงตั้งครรภ์ เด็ก และคนแก่ ซึ่งมีค่าความดันต่างจากกลุ่มผู้ใช้งานปกติ การเลือกซื้อเครื่องวัดความดันจึงไม่ควรดูแต่เพียงว่าเครื่องวัดความดันนั้นผ่านการทดสอบทางการแพทย์แล้ว แต่ต้องดูว่าเครื่องวัดความดันนั้นผ่านการทดสอบทางการแพทย์อะไร
ไมโครไลฟ์ได้ร่วมมือกับสถาบันระดับโลก ในการทำการทดสอบทางการแพทย์กับเครื่องวัดความดันที่จะออกจัดจำหน่าย โดยไมโครไลฟ์ได้ผ่านเกณฑ์การประเมิน ของสถาบันต่างๆ ดังนี้
• European Society of Hypertension (ESH)
• British Hypertension Society (BHS)
• Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
• German Hypertension Society (Gütesiegel)

ข้อดีของการผ่านเกณฑ์การทดสอบทางการแพทย์หลายมาตรฐาน นอกเหนือจากการทำให้ขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่ทำการทดสอบมีขนาดมากขึ้นซึ่งหมายถึงผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือแล้ว ยังทำให้ค่าความดันที่วัดได้มีความแม่นยำไม่ว่าค่าความดันนั้นจะมีค่าสูงหรือต่ำ เนื่องจากเกณฑ์การประเมินของมาตรฐานต่างๆ ครอบคลุมค่าความดันที่ต่างกัน ทั้งค่า Systole และ ค่า Diastole

ทั้งนี้ แม้การทำงานในเครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติทั่วไปที่ใช้ระบบ oscillometric จะเหมาะสมสำหรับการวัดค่าความดันของผู้ใช้งานปกติ แต่ไม่สามารถให้ค่าความดันที่แม่นยำสำหรับกลุ่มผู้ใช้งานพิเศษได้ ซึ่งหมายถึงการให้ค่าความดันที่ผิดที่อาจมีผลต่อการวินิจฉัยทางการแพทย์ที่ผิดพลาด ดังนั้นหากท่านเป็นผู้ใช้งานพิเศษหรือหน่วยงานมาตรฐานทางการแพทย์ที่ดูแลกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ ท่านควรใช้เครื่องวัดความดันโลหิตที่ผ่านการทดสอบทางการแพทย์ทั้งแบบสำหรับผู้ใช้งานปกติ และสำหรับผู้ใช้งานพิเศษ

เครื่องวัดความดันโลหิต Microlife ได้ผ่านการตรวจสอบทางการแพทย์สำหรับกลุ่มผู้ใช้งานปกติ (Basic validations) รวมทั้งการทดสอบทางการแพทย์สำหรับกลุ่มผู้ใช้งานพิเศษ (Special patient validations) ซึ่งครอบคลุมถึงกลุ่มผู้ใช้งานต่างๆ ดังนี้

ผู้ป่วยโรคเบาหวาน
ผู้ป่วยเบาหวานประเภทที่ 1 และ 2 อาจมีการตีบของเส้นเลือดแดง ซึ่งมีผลต่อค่าความดัน

หญิงตั้งครรภ์ และครรภ์เป็นพิษ
เครื่องวัดความดันโดยมากจะให้ค่าความดันต่ำกว่าปกติสำหรับผู้หญิงที่มีครรภ์เป็นพิษ Microlife ผ่านการทดสอบว่าให้ค่าที่แม่นยำสำหรับหญิงตั้งครรภ์ และครรภ์เป็นพิษ

คนไข้โรคไต
คนไข้โรคไตขั้นปลายจนถึงขั้นรุนแรงมีอุบัติการการเป็นความดันโลหิจสูง ควบคู่กับการเป็นโรคหลอดเลือดตีบ ซึ่งมีผลต่อค่าความดัน

เด็กอายุ 3 ปีและ 12 ปี
เด็กมีอัตราการหายใจสูง และนั่งไม่ค่อยนิ่ง จึงต้องการเครื่องวัดความดันที่คัดกรองปัญหาเหล่านี้ได้ ขนาดคัฟฟ์ปลอกแขน ก็มีความสำคัญในการใช้งานตั้งแต่วงแขนเล็กจนใหญ่ เครื่องวัดความดันไมโครไลฟ์ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าครอบคลุมเรื่องเหล่านี้ และสามารถใช้ในเด็กอายุ 3-18 ปีได้ (WatchBP Office, WatchBP O3) และ 12-18 ปีสำหรับเครื่องวัดความดันต้นแขน

Validation เหล่านี้ไม่ได้มีประโยชน์สำหรับกลุ่มคนพิเศษเหล่านี้ แต่ยังมีประโยชน์กับบุคลทั่วไปด้วย เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของหลอดเลือดแดงสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อมีอายุเพิ่มมากขึ้น ภาวะเครียด ภาวะความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ การสูบบุหรี่ การดื่มแอลกอฮอล์ หรือโรคอ้วน